Система UDI (Unique устройство идентификация) является обязательным элементом регулирования медицинских изделий в Китае. Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) внедряет UDI для повышения прослеживаемости медицинской продукции, контроля безопасности и эффективности после-рынок надзора.

В 2026 году требования UDI продолжают расширяться и охватывают все больше категорий медицинских изделий, включая импортируемую продукцию.

Важно

Отсутствие корректной UDI маркировки может привести к невозможности поставок медицинских изделий на рынок Китая.

Что такое UDI

UDI — это уникальный идентификатор медицинского изделия, позволяющий обеспечить его прослеживаемость на всех этапах обращения.

Система используется для:

  • идентификации продукции;
  • контроля безопасности;
  • управления отзывами изделий;
  • отслеживания поставок;
  • после-рынок надзор.

Важно учитывать

Китайская система UDI имеет собственные требования и отличается от американской FDA UDI и европейской EUDAMED.

Какие изделия подпадают под UDI

UDI постепенно распространяется на различные категории медицинских изделий.

Наиболее распространенные категории

Имплантируемые изделия
Кардиологические системы
Диагностическое оборудование
IVD продукция
Стоматологические изделия
Высокорисковые медицинские технологии устройства

В первую очередь требования обычно распространяются на изделия класс III и часть продукции класс II.

Критический момент

Даже импортируемые медицинские изделия обязаны соответствовать китайской системе UDI.

Структура UDI кода

Китайская система UDI обычно включает:

  • DI — устройство идентификатор;
  • PI — производство идентификатор.

В состав кода могут входить:

  • серийный номер;
  • номер партии;
  • дата производства;
  • срок годности.

Практика рынка

Для UDI в Китае чаще всего используются GS1, MA и другие утвержденные системы кодирования.

Требования к маркировке

UDI код должен размещаться:

  • на упаковке изделия;
  • на этикетке;
  • в сопроводительной документации;
  • в электронной информации о продукте.

Маркировка может выполняться в виде:

  • штрихкода;
  • 2D данные матрица;
  • RFID решений.

Регистрация данных UDI

Производитель обязан передавать данные изделия в китайскую UDI базу.

Обычно регистрируются:

  • информация о производителе;
  • модель изделия;
  • класс риска;
  • регистрационные данные NMPA;
  • технические характеристики.

Важно

Несоответствие данных в UDI базе и регистрационных документах NMPA может привести к проблемам при импорте.

Связь UDI и регистрации NMPA

UDI тесно интегрирована с системой регистрации медицинских изделий в Китае.

При проверках оцениваются:

  • соответствие UDI регистрационному досье;
  • корректность маркировки;
  • прослеживаемость партий;
  • актуальность данных.

Особое внимание уделяется высокорисковым изделиям.

Какие документы требуются

Для внедрения UDI обычно подготавливаются:

  • описание системы кодирования;
  • данные идентификации изделия;
  • образцы маркировки;
  • информация о производителе;
  • NMPA регистрационные данные;
  • спецификации продукции.

Основная документация подается на китайском языке.

Требования к импортируемым изделиям

Импортируемые медицинские изделия также обязаны соответствовать китайской системе UDI.

При импорте могут проверяться:

  • наличие UDI кода;
  • корректность маркировки;
  • соответствие базы данных;
  • актуальность регистрации NMPA.

Практика рынка

Ошибки UDI маркировки становятся одной из распространенных причин задержки медицинские технологии продукции на таможне Китая.

Типовые ошибки производителей

🏷️

Ошибки кодировки

Некорректная структура UDI

📄

Проблемы базы данных

Несоответствие информации NMPA

⚠️

Ошибки маркировки

Некорректное размещение кода

🌐

Ошибки локализации

Неверный китайский перевод

Риск

Некорректная UDI маркировка может привести к ограничению продаж медицинских изделий в Китае и дополнительным проверкам NMPA.

Сроки внедрения UDI

UDIобязательная система идентификации
класс IIIприоритетный контроль NMPA
GS1одна из основных систем кодирования
2026расширение UDI требований в Китае

Подготовка медицинских изделий к UDI в Китае

Группа компаний «Реестр Гарант» помогает производителям медицинских изделий внедрить UDI маркировку, подготовить документацию и обеспечить соответствие продукции требованиям NMPA Китая.

Комплексное сопровождение позволяет снизить риски ошибок маркировки, ускорить регистрацию продукции и обеспечить корректную интеграцию UDI в процессы поставок в КНР.

Практический вывод

UDI система становится обязательным элементом регулирования медицинских изделий в Китае и требует комплексной подготовки маркировки, базы данных и регистрационной документации.

Консультация по UDI маркировке медицинских изделий в Китае

Проверка требований NMPA

Подготовка UDI системы

Разработка маркировки

Регистрация данных изделия

Сопровождение медицинские технологии продукции в Китае