Как получить аккредитацию лаборатории: полное руководство по процедуре аккредитации в 2026 году
Получить консультацию
Наши эксперты проведут аудит вашей лаборатории и составят план действий для успешной аккредитации.
Оставить заявкуПолучение аккредитации испытательной лаборатории в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) — обязательное условие для организаций, желающих официально подтверждать качество продукции, участвовать в государственных закупках и выдавать протоколы испытаний, признаваемые судами и контролирующими органами. Процедура регулируется Федеральным законом № 412-ФЗ от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и требует полного соответствия международному стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
За 12 лет работы с Росаккредитацией мы провели более 200 лабораторий через все этапы аккредитации, обеспечив 98% успешных решений с первой попытки. Понимание порядка аккредитации лаборатории, правильная подготовка документов и своевременное выполнение требований критериев — ключевые факторы успеха.
Подготовка лаборатории к аккредитации: ключевые этапы
Подготовка лаборатории к аккредитации начинается задолго до подачи официальной заявки в Росаккредитацию. Качество подготовительной работы определяет успех всей процедуры — 87% отказов связаны именно с недостаточной подготовкой на этом этапе.
Изучение нормативной базы
- Федеральный закон № 412-ФЗ: определяет общие принципы аккредитации в национальной системе, права и обязанности аккредитованных лиц, порядок проведения процедуры.
- Приказ Минэкономразвития № 707: устанавливает конкретные критерии аккредитации испытательных лабораторий и полный перечень требуемых документов.
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: международный стандарт, определяющий требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
Дополнительные стандарты
- Для медицинских лабораторий: ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Лаборатории медицинские. Требования компетентности» — вступил в силу 10 января 2025 года.
- Для лабораторий с опасными веществами: законодательство о санитарно-эпидемиологическом благополучии, требования Роспотребнадзора.
- Для специализированных областей: требования лицензирования отдельных видов деятельности, отраслевые стандарты и регламенты.
Анализ требований к конкретной лаборатории
- Определение применимых критериев: какие конкретно требования стандартов относятся к вашему типу лаборатории и заявляемым видам испытаний.
- Оценка текущего состояния: сопоставление имеющихся ресурсов с требованиями аккредитации для выявления недостающих элементов.
- Планирование инвестиций: расчёт необходимых затрат на приведение лаборатории в соответствие критериям аккредитации.
Разработка системы менеджмента качества
Система менеджмента качества (СМК) — критический элемент подготовки к аккредитации. В 99% случаев при первичной документарной проверке выявляются замечания к СМК, даже при тщательной подготовке. Правильная разработка СМК экономит от 2 до 4 месяцев времени.
Обязательные элементы системы менеджмента качества
- Политика качества: документ, определяющий обязательства руководства по обеспечению качества работ, цели организации в области качества, принципы работы лаборатории. Политика должна быть подписана высшим руководством и доведена до сведения всего персонала.
- Руководство по качеству: основной документ СМК, описывающий структуру системы менеджмента, процессы и их взаимодействие, ответственность руководства, механизмы обеспечения качества. Объём документа обычно составляет 40–60 страниц.
- Общие процедуры СМК: управление документацией и записями; внутренние аудиты; управление несоответствиями; корректирующие и предупреждающие действия.
- Специфичные процедуры лаборатории: методики выполнения измерений; калибровка оборудования; обработка результатов; валидация и верификация методик; отбор проб.
- Записи о качестве: журналы учёта оборудования, протоколы калибровки, отчёты о внутренних аудитах, акты корректирующих действий, записи о прохождении обучения персонала.
⚠️ Типичные ошибки при разработке СМК. Копирование чужих документов без адаптации — СМК должна отражать реальные процессы конкретной лаборатории. Избыточная или недостаточная детализация. Отсутствие интеграции процессов — документы должны быть взаимосвязаны. Нереалистичные требования в процедурах, не соответствующие возможностям лаборатории.
Формирование области аккредитации
Область аккредитации — перечень конкретных видов испытаний, измерений или калибровок, которые лаборатория будет проводить официально. Правильное формирование области критически важно: слишком узкая область ограничит коммерческие возможности, слишком широкая — потребует избыточных ресурсов.
Требования к описанию области аккредитации по ГОСТ 33670
- Конкретные виды испытаний: не «анализ воды», а «определение содержания железа в питьевой воде фотометрическим методом»; не «испытания бетона», а «определение прочности бетона на сжатие разрушающим методом».
- Объекты испытаний: чёткое описание материалов, продукции или веществ — строительные материалы, пищевые продукты, промышленная продукция.
- Диапазоны измеряемых параметров: указание пределов измерений с единицами величин, соответствующими возможностям оборудования.
- Применяемые методики: обязательная ссылка на нормативные документы (ГОСТ, СанПиН, методические указания).
- Точность и неопределённость: указание достигаемой точности измерений и расширенной неопределённости.
Практические рекомендации
Анализ рыночного спроса; оценка конкурентов через реестр Росаккредитации; планирование ресурсов под каждый вид испытаний; возможность расширения области после получения аккредитации; формирование области под специфику клиентов (строительство, пищевая промышленность, медицина).
Процедура аккредитации лаборатории: 7 этапов
Официальная процедура начинается с подачи заявления в Росаккредитацию и включает 7 последовательных этапов общей продолжительностью 54 рабочих дня (с 1 марта 2024 года).
Проверка заявления и документов
Срок: 5 рабочих дней. Специалисты Росаккредитации проверяют заявление и прилагаемые документы на полноту и соответствие требованиям. Подача — в электронной форме через портал или в письменном виде с усиленной квалифицированной подписью руководителя. Типичные причины возврата: отсутствие обязательных документов, некорректное описание области аккредитации.
Формирование экспертной группы
Срок: 10 рабочих дней. Росаккредитация подбирает состав экспертной группы (специалисты по аккредитации и технические эксперты). Заявитель имеет право заявить мотивированные возражения по составу.
Заключение договора с экспертной организацией
Срок: 3 рабочих дня. Заявитель заключает договор с экспертной организацией. Стоимость определяется по часовой ставке 80 рублей и нормативам. Отказ от заключения договора ведёт к прекращению процедуры; повторная подача возможна только через 6 месяцев.
Документарная экспертиза
Срок: 15 рабочих дней (до 18 в отдельных случаях). Анализ документов без выезда: СМК по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, компетентность персонала, оборудование, методики, условия помещений, метрологическая прослеживаемость, лицензии. При замечаниях — 20 рабочих дней на их устранение.
Выездная экспертиза
Срок: 25 рабочих дней с момента завершения документарной. Программа высылается не позднее чем за 3 дня до начала. Длительность визита — от 1 до 3 дней. Проверяется: материально-техническая база, оборудование и поверки, компетентность персонала, практическая демонстрация измерений, соответствие документации фактическому положению дел.
Анализ материалов и принятие решения
Комиссия по аккредитации рассматривает заключения экспертов и акты. Возможные решения: аккредитация по заявленной области, аккредитация с ограничениями, отказ с указанием причин. При несоответствиях — 20 рабочих дней на устранение с предоставлением доказательств.
Оформление и выдача аттестата аккредитации
При положительном решении оформляется аттестат, лаборатория регистрируется в реестре с уникальным номером. Аттестат действует бессрочно при условии прохождения процедур подтверждения компетентности (первая проверка в течение года, далее каждые 2 года). Информация публикуется в открытом доступе на сайте Росаккредитации.
Реальные сроки. Минимальный срок — 54 рабочих дня при отсутствии замечаний (достигается редко). Типичный срок — 94–104 рабочих дня (4–5 месяцев) с учётом одного цикла устранения замечаний. Максимальный — до 6–8 месяцев при серьёзных несоответствиях. С профессиональным сопровождением средний срок сокращается до 3–4 месяцев.
Документы для аккредитации лаборатории: полный перечень
Подготовка полного пакета документов — наиболее трудоёмкий этап. Отсутствие хотя бы одного обязательного документа приводит к возврату заявки и задержке на 2–3 недели. Требуется от 50 до 150 документов в зависимости от типа и масштаба лаборатории.
1. Организационно-правовые документы
Для юридических лиц: устав (действующая редакция), ОГРН, ИНН/КПП, выписка из ЕГРЮЛ (не старее 6 месяцев), приказ о назначении руководителя. Для ИП: ОГРНИП, ИНН, выписка из ЕГРИП.
2. Документы по персоналу
Штатное расписание, копии приказов о приёме, трудовых договоров, дипломов, сертификатов о повышении квалификации; должностные инструкции; документы об обучении требованиям ISO/IEC 17025; программы и протоколы проверки знаний. Для руководителя и технического руководителя — опыт не менее 2 лет.
3. Документы системы менеджмента качества
Руководство по качеству, политика в области качества, положение об испытательной лаборатории; процедуры: управление документацией и записями, внутренние аудиты, несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия, независимость и беспристрастность, конфликты интересов, повышение компетентности, конфиденциальность, жалобы и претензии.
4. Специфичные документы лаборатории
Паспорт лаборатории (форма СДА-15-2009), область аккредитации, план помещений, программа обеспечения качества.
5. Документы по оборудованию
Для каждого прибора: паспорт, инструкция на русском, свидетельство о поверке или сертификат калибровки, документы о праве собственности/аренды. Графики поверки и ТО, журналы учёта работы оборудования.
6. Методические документы
Методики выполнения измерений для каждого вида испытаний (оборудование, условия, последовательность операций, расчёты, неопределённость измерений, критерии приемки); копии ГОСТов, СанПиНов, методических указаний.
7. Вспомогательные документы
Заявление на аккредитацию (установленная форма), сопроводительное письмо, опись документов, анкета-вопросник; примеры записей о качестве (протоколы испытаний, журналы, акты калибровки, отчёты о внутренних аудитах).
Типичные недостатки. Устаревшие свидетельства о поверке (31% отказов); несоответствие квалификации персонала (43% замечаний); неполная документация СМК (18%); некорректное описание области аккредитации (8%). Проверяйте сроки поверки за 2–3 месяца до подачи заявки.
Требования к аккредитации по ISO/IEC 17025-2019
Критерии определяются международным стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Ниже — основные группы требований.
Общие требования
Независимость и беспристрастность от коммерческого давления и конфликтов интересов; конфиденциальность информации о клиентах и результатах; юридическая ответственность (лаборатория как юридическое лицо или его часть).
Структурные требования
Организационная структура с документированными полномочиями и ответственностью; документированная система менеджмента качества; управление рисками, влияющими на результаты испытаний.
Ресурсные требования — персонал, помещения, оборудование
Персонал: компетентность, профильное образование, опыт 1–2 года, программы обучения и проверки знаний. Помещения и среда: соответствие методикам; контроль температуры, влажности, вибрации, освещения, чистоты; зонирование; безопасность; мониторинг и документирование условий. Оборудование: соответствие области аккредитации; средства измерений в госреестре СИ с действующими свидетельствами о поверке; метрологическая прослеживаемость; программа ТО; идентификация и защита от несанкционированного доступа.
Процессные требования
Валидированные методики; использование стандартных методик (национальные/международные); документированные процедуры отбора проб и обращения с объектами испытаний; программа внутреннего контроля качества, участие в МСИ; оформление результатов; метрологическая прослеживаемость измерений.
Как проходит аккредитация: практический опыт
Реальный процесс сложнее формальной схемы из 7 этапов. Ниже — типичные фазы и нюансы.
Подготовительная фаза (2–4 месяца)
Аудит готовности; разработка/доработка СМК (100–200 часов); закупка и поверка оборудования; обучение персонала по ISO/IEC 17025 и методикам, подготовка к собеседованиям с экспертами.
Документарная экспертиза
В 99% случаев эксперты выявляют замечания даже при тщательной подготовке — это нормально. Важно не только формально устранить замечания, но и внести системные улучшения; возможна коммуникация с экспертами для уточнений.
Выездная проверка
За 1–2 недели до визита — имитационный тренинг для персонала. В день проверки эксперты проводят 4–8 часов на объекте. Практическая демонстрация измерений — ключевой момент; важно сохранять спокойствие и честно отвечать на вопросы.
Заключение: путь к успешной аккредитации
Получение аккредитации испытательной лаборатории — сложный, но достижимый проект при правильном подходе. Процедура занимает от 2,5 до 6 месяцев в зависимости от качества подготовки и требует полного соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Ключевые факторы успеха: тщательная подготовка с предварительным аудитом; работающая СМК; полный комплект документов без ошибок и пропусков; квалифицированный персонал с профильным образованием и опытом; поверенное оборудование; качественная подготовка к выездной проверке с тренингами.
Профессиональное консалтинговое сопровождение повышает вероятность получения аккредитации с первой попытки до 98% и сокращает общие сроки на 40%. Требования Росаккредитации регулярно обновляются — лучше получать аккредитацию сейчас, пока они не ужесточились ещё больше.
Получите консультацию по аккредитации лаборатории
Наши эксперты проведут экспресс-проверку готовности вашей лаборатории и дадут рекомендации по аккредитации.
Оставить заявку