Регистрация лекарственных средств в ОАЭ: требования MOHAP для иностранных производителей

Регистрация лекарственных средств в ОАЭ: требования MOHAP для иностранных производителей

Объединённые Арабские Эмираты являются крупнейшим фармацевтическим рынком Персидского залива с объёмом более $3,5 млрд в год и устойчивым ростом на уровне 8–10% ежегодно. Высокий уровень доходов населения, развитая система государственного и частного медицинского страхования, статус регионального медицинского хаба (Dubai Healthcare City, Cleveland Clinic Abu Dhabi, медицинский туризм) создают устойчивый спрос на качественные лекарственные препараты как инновационных, так и дженериковых производителей. Для российских фармацевтических компаний — производителей дженериков, биосимиляров и специализированных препаратов — рынок ОАЭ представляет значительный потенциал, однако регуляторные требования MOHAP (Ministry of Health and Prevention) существенно отличаются от системы Росздравнадзора и ЕАЭС. Регистрация лекарственных средств в ОАЭ осуществляется через Pharmaceutical Affairs Department MOHAP — федеральный орган, применяющий ICH CTD-формат досье при значительном влиянии практик европейского регулятора EMA. Параллельно с MOHAP действуют эмиратные органы DHA (Dubai Health Authority) для аптечного и госпитального сектора Дубая и DOH (Department of Health Abu Dhabi) для системы здравоохранения Абу-Даби, каждый из которых может устанавливать дополнительные требования к обращению лекарственных средств в своём эмирате.

Категории лекарственных средств, регистрируемых в MOHAP

Пути регистрации — Reliance vs Full Review

Структура CTD-досье для MOHAP — Module 1 (специфический для ОАЭ)

Регистрационное досье для MOHAP структурировано по формату ICH Common Technical Document (CTD). Modules 2–5 идентичны стандартному ICH CTD и принимаются на английском языке. Module 1 является специфическим для ОАЭ и требует особой подготовки — именно его недостатки являются наиболее частой причиной запросов дополнений со стороны MOHAP.

Требования к стабильности — климатическая зона ICH Zone IVb

Одним из наиболее принципиальных технических требований MOHAP, отличающих регистрацию в ОАЭ от регистрации в ЕС или России, является обязательное подтверждение стабильности препарата в условиях климатической зоны ICH Zone IVb: температура 40°C ± 2°C, относительная влажность 75% ± 5%. Это связано с реальными климатическими условиями ОАЭ — летние температуры выше +45°C и высокая влажность в прибрежных районах создают принципиально иные условия хранения и транспортировки по сравнению с Европой (Zone II: 25°C/60%RH) или Россией.

Практические последствия для российских производителей. Российские препараты, зарегистрированные и прошедшие испытания стабильности только по условиям ICH Zone II (25°C/60%RH) или Zone I (21°C/45%RH), не имеют данных для MOHAP Zone IVb. Необходимо провести дополнительные испытания стабильности: долгосрочное (long-term) — 40°C/75%RH, 12 месяцев; ускоренное (accelerated) — 40°C/75%RH, 6 месяцев. При наличии данных Zone II: MOHAP может принять заявку с одновременным предоставлением плана ускоренных испытаний Zone IVb с обязательством предоставить результаты по достижении 12 месяцев. Критически важно: если ускоренные испытания 6 месяцев при 40°C/75%RH выявляют значительные изменения показателей — MOHAP потребует полного пересмотра условий хранения и пересчёта срока годности. Для ряда термолабильных препаратов (инсулин, вакцины, биологические препараты) — условия Zone IVb применяются к условиям транспортировки, а не длительного хранения, с обязательным документированием температурного режима холодовой цепи.

GMP-инспекция производственных предприятий MOHAP

GMP-инспекция MOHAP является обязательной для производителей, не имеющих GMP-сертификата от признанных MOHAP органов. При наличии действующего GMP-сертификата от EMA (EU GMP), US FDA PAI, Health Canada, TGA (Австралия), PMDA (Япония), ANVISA (Бразилия), SFDA (Китай) MOHAP как правило проводит «desktop review» без выезда инспекторов — что существенно сокращает сроки и стоимость регистрации.

GMP-документация для российских производителей. Для предприятий, имеющих только российский GMP-сертификат Росздравнадзора: MOHAP не признаёт российский GMP-сертификат как равнозначный EU GMP или WHO GMP автоматически. Практически: предприятию необходимо либо получить WHO GMP сертификацию (WHO Prequalification или WHO GMP certificate by National Authority признанного MOHAP органа), либо пройти EU GMP инспекцию в рамках EMA Mutual Recognition Agreement, либо пройти прямую инспекцию MOHAP. Прямая инспекция MOHAP: группа 3–5 инспекторов на предприятии в России; охватывает производственные помещения, систему качества, документацию, Data Integrity; длительность 5–7 дней; проводится как правило на английском языке.

Маркировка лекарственных средств для рынка ОАЭ

Требования к маркировке лекарственных средств в ОАЭ установлены MOHAP Pharmaceutical Affairs в Circulars и Guidelines по маркировке. Двуязычная маркировка — арабский и английский — является обязательной без исключений. Summary of Product Characteristics (SPC) и Patient Information Leaflet (PIL) на арабском языке входят в состав Module 1 CTD-досье и проверяются MOHAP в ходе технической экспертизы.

Обязательные элементы маркировки первичной и вторичной упаковки. Торговое наименование и INN (МНН) — на арабском и английском; лекарственная форма и дозировка; состав (активные и вспомогательные вещества) — на арабском; производитель (наименование и адрес) + Local Agent ОАЭ — оба на упаковке обязательны; регистрационный номер MOHAP — должен быть нанесён до первой поставки; условия хранения — на арабском; срок годности (формат ММ/ГГГГ); номер серии (Batch/Lot number); «Беречь от детей» — на арабском; для рецептурных препаратов: «Только по рецепту врача» — на арабском; штрих-код / QR-код для системы фармаконадзора ОАЭ (MOHAP Track & Trace требование с 2024 года). Критически важно: наличие надписи «Registered in UAE» или регистрационного номера MOHAP является обязательным условием таможенного оформления — поставка без регистрационного номера на упаковке не допускается.

Пошаговая процедура регистрации лекарств в MOHAP

Временная шкала регистрационного проекта

Стоимость регистрации лекарственных средств в MOHAP

Фармаконадзор и пострегистрационные обязательства

Получение Marketing Authorisation MOHAP — это не завершение регуляторного проекта, а начало непрерывных пострегистрационных обязательств. MOHAP применяет систему фармаконадзора, ориентированную на стандарты ICH E2 серии и близкую к европейской системе PVWP (EMA Pharmacovigilance Working Party).

Ключевые пострегистрационные обязательства. Periodic Safety Update Reports (PSUR): ежегодный отчёт о безопасности по ICH E2C; подаётся через Local Agent в MOHAP не позднее 60 дней после истечения отчётного года; первый PSUR — через 12 месяцев после получения MA. Expedited Safety Reporting: серьёзные непредвиденные нежелательные реакции (SUSAR) — уведомление MOHAP в течение 15 календарных дней для несмертельных случаев, 7 дней — для смертельных. Вариации (Post-Approval Changes): изменения в составе, производственном процессе, спецификациях, маркировке — классифицируются как Type IA (уведомление), Type IB (уведомление с 30-дневным окном), Type II (полное заявление на изменение); любое несообщённое изменение является нарушением MA и основанием для его приостановки. Track & Trace System: с 2024 года MOHAP внедряет систему серийной маркировки лекарственных средств — каждая упаковка снабжается уникальным идентификатором (DataMatrix 2D код), регистрируемым в федеральной базе данных; требование вступает в силу поэтапно для разных категорий препаратов.