Китай и США являются крупнейшими мировыми рынками медицинских изделий, фармацевтики и медицинских технологий. Однако требования китайского регулятора NMPA и американского FDA существенно отличаются по структуре регистрации, объему испытаний и подходу к контролю продукции.

В 2026 году экспортерам важно учитывать различия между системами регулирования еще на этапе разработки продукции и подготовки технической документации.

Важно

Наличие регистрации FDA не означает автоматическое получение допуска на рынок Китая через NMPA.

Что такое FDA и NMPA

FDA и NMPA являются государственными органами, регулирующими медицинскую продукцию.

РегуляторСтрана
FDAСША
NMPAКитай

Оба органа контролируют:

  • медицинские изделия;
  • фармацевтическую продукцию;
  • диагностические системы;
  • медицинское программное обеспечение;
  • производственные процессы.

Важно учитывать

Несмотря на схожие задачи, подходы FDA и NMPA к регулированию существенно различаются.

Главные отличия FDA и NMPA

Китайская и американская системы регистрации построены по разным принципам.

ПараметрFDANMPA
Язык документацииАнглийскийКитайский
Локальные испытанияНе всегда обязательныЧасто обязательны
Клинические данныеГибкий подходБолее строгий контроль
Локальный представительUS агентКитайский агент
Срок регистрацииЧасто быстрееОбычно дольше

Особенно заметны различия при регистрации высокорисковых изделий.

Отличия классификации медицинских изделий

Обе системы используют деление изделий по уровням риска.

СистемаКлассы риска
FDAкласс I, II, III
NMPAкласс I, II, III

Однако одинаковый класс изделия в США и Китае не гарантирует одинаковые требования к регистрации.

Критический момент

Некоторые изделия в Китае могут попадать в более высокий класс риска, чем в США.

Испытания продукции

FDA и NMPA по-разному подходят к подтверждению безопасности и эффективности изделий.

FDA

  • широко использует международные стандарты;
  • часто принимает зарубежные испытания;
  • активно применяет принцип эквивалентности.

NMPA

  • часто требует испытания в Китае;
  • использует китайские GB стандарты;
  • может запрашивать дополнительные тесты.

Практика рынка

Даже при наличии FDA оформление китайские органы могут потребовать повторные испытания продукции.

Клинические данные и исследования

Подходы к клинической оценке также отличаются.

FDA чаще допускает:

  • эквивалентность устройству предикат;
  • сокращенный объем данных;
  • использование международных исследований.

NMPA обычно уделяет больше внимания:

  • локальным данным;
  • китайской популяции пациентов;
  • подтверждению безопасности в КНР.

Требования к документации

Для NMPA требуется значительно более глубокая локализация документации.

Обычно подготавливаются:

  • китайские инструкции;
  • локализованная маркировка;
  • китайское техническое досье;
  • анализ рисков;
  • клиническая документация.

Важно

Ошибки перевода и локализации являются частой причиной замечаний со стороны NMPA.

Контроль производства и аудит

Оба регулятора оценивают систему качества производителя.

Проверяются:

  • ISO 13485;
  • управление рисками;
  • прослеживаемость продукции;
  • контроль поставщиков;
  • корректирующие действия.

При этом NMPA может уделять больше внимания локальному представителю и китайской документации.

Сроки регистрации

FDAчасто быстрее регистрация
NMPAбольше локальных требований
6–24месяца может занимать регистрация в Китае
2026рост требований к медицинские технологии продукции

Типовые ошибки экспортеров

🇺🇸

Ориентация только на FDA

Игнорирование требований Китая

🌐

Ошибки локализации

Некорректный перевод документации

🧪

Недостаточные испытания

Отсутствие китайских тестов

⚠️

Ошибки классификации

Неверное определение класса риска

Риск

Попытка использовать FDA как единственную основу для выхода на рынок Китая часто приводит к задержкам регистрации и отказам NMPA.

Что важно учитывать экспортерам

При подготовке продукции к рынкам США и Китая рекомендуется:

  • проводить двойную регуляторную оценку;
  • учитывать требования GB стандартов;
  • готовить китайскую локализацию заранее;
  • анализировать клинические требования NMPA;
  • проверять необходимость локальных испытаний.

Подготовка медицинских изделий к рынкам Китая и США

Группа компаний «Реестр Гарант» помогает производителям медицинских изделий сравнить требования FDA и NMPA, определить применимые процедуры регистрации и подготовить техническую документацию для вывода продукции на международные рынки.

Комплексное сопровождение позволяет снизить риски отказов, ускорить регистрацию и обеспечить соответствие продукции требованиям США и Китая.

Практический вывод

FDA и NMPA используют разные подходы к регулированию медицинских изделий, поэтому экспортерам необходимо отдельно готовиться к выходу на рынок Китая.

Консультация по требованиям FDA и NMPA

Сравнение регуляторных требований

Проверка классификации изделий

Подготовка технического досье

Локализация документации

Сопровождение регистрации в Китае и США