Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 — основной регуляторный акт ЕС, устанавливающий требования к безопасности, составу и маркировке косметических средств на едином европейском рынке. Для российских производителей косметики, планирующих экспорт в страны ЕС, Регламент 1223/2009 определяет не только допустимый состав продуктов, но и детальные обязательные требования к этикетке — от минимального размера шрифта до точного формата списка ингредиентов INCI и символов срока годности. Этикетка косметического средства для рынка ЕС принципиально отличается от российской: INCI-наименования вместо химических названий по ГОСТ, символ PAO или дата минимального срока годности в строго определённом формате, обязательный ответственный производитель в ЕС, предупреждения из Приложений III–VI Регламента. Несоответствие маркировки Regulation 1223/2009 является основанием для запрета реализации продукта надзорными органами стран ЕС и снятия с рынка без предупреждения.

Статья 19 центральная статья Regulation 1223/2009, устанавливающая исчерпывающий перечень обязательных элементов маркировки косметического средства. Все требования к этикетке — шрифт, символы, INCI, язык, ответственное лицо — основаны на Статье 19 и детализируются в Приложениях к Регламенту
INCI International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — единственная допустимая система наименований ингредиентов на этикетке косметики для рынка ЕС. INCI-наименования не переводятся на язык страны назначения — они одинаковы на этикетках для Германии, Франции, Польши и всех других стран ЕС
PAO / ℯ два альтернативных способа указания срока годности косметики: символ PAO (Period After Opening) — открытая баночка с числом месяцев — для продуктов со сроком хранения после вскрытия более 30 месяцев; дата минимального срока годности «Годен до» с символом ℯ песочных часов — для продуктов со сроком годности до 30 месяцев
Responsible Person ответственное лицо (Responsible Person, RP) — юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в ЕС, несущее полную регуляторную ответственность за соответствие косметического продукта Regulation 1223/2009. Для российского производителя RP — обязательный европейский партнёр; его наименование и адрес указываются на этикетке

Область применения Regulation 1223/2009 — что является косметическим средством

Статья 2(1)(a) Regulation 1223/2009 определяет косметическое средство как любое вещество или смесь, предназначенные для контакта с наружными частями тела человека (кожей, волосами, ногтями, губами, наружными половыми органами) или с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной или основной целью очищения, ароматизации, изменения внешнего вида, коррекции запаха тела или защиты и поддержания в хорошем состоянии. Ключевое слово — «предназначенные»: именно заявленное назначение продукта в маркировке и рекламных материалах определяет его регуляторный статус.

Типичные категории косметических средств, охватываемых Регламентом: кремы, эмульсии, лосьоны, гели для кожи лица и тела; тональные средства, пудры, румяна, тени; помады, блески, карандаши для губ; туши, подводки, карандаши для глаз; шампуни, кондиционеры, маски и средства для укладки волос; краски для волос и средства для химической завивки; зубные пасты, ополаскиватели, средства для отбеливания зубов; дезодоранты и антиперспиранты; духи, туалетная вода, одеколон; солнцезащитные средства и средства для автозагара; средства для бритья и после бритья; лаки для ногтей и средства для ухода за ногтями; средства для ухода за детской кожей.

Граница между косметикой и лекарством — правило «двойного применения»

Продукты на границе между косметикой и лекарственными средствами — зубные пасты с высоким содержанием фторида, солнцезащитные средства с SPF выше 50, средства против перхоти с активными компонентами — классифицируются исходя из заявленного назначения и основного механизма действия. В ЕС продукт с заявленным фармакологическим эффектом (лечение, профилактика заболевания) подпадает под Директиву о лекарственных средствах 2001/83/EC, а не под Regulation 1223/2009. Один и тот же состав может быть косметикой или лекарством в зависимости от маркировки. Неправильная классификация — существенный регуляторный риск: косметика, позиционируемая как «лечащая» кожные заболевания, может быть квалифицирована как незарегистрированное лекарственное средство.

Обязательные элементы маркировки по Статье 19 — полный перечень

Статья 19 Regulation 1223/2009 устанавливает исчерпывающий перечень обязательных элементов, которые должны присутствовать на контейнере и упаковке косметического средства. Контейнер — непосредственная ёмкость, содержащая продукт (тюбик, флакон, баночка). Упаковка — внешняя коробка или иная внешняя оболочка. Часть элементов обязательна только на упаковке (при её наличии) с допустимым сокращением на контейнере; часть — на обоих.

1

Наименование и адрес Responsible Person в ЕС

Полное наименование и адрес ответственного лица (Responsible Person, RP) в ЕС или EEA (Европейская экономическая зона) — обязательны на этикетке. RP — юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в ЕС, которое несёт полную регуляторную ответственность за соответствие продукта Regulation 1223/2009: наличие Product Information File (PIF), проведение оценки безопасности, уведомление CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Для российского производителя, не имеющего юридического лица в ЕС, RP — европейский дистрибьютор или специализированная компания, принявшая на себя функцию RP по договору. Наименование и адрес RP — это данные RP, а не российского производителя; российского производителя на этикетке можно указать дополнительно как «изготовлено для [наименование RP]» или «произведено в России». Адрес на этикетке может быть сокращён до страны происхождения при условии, что полный адрес указан в сопроводительной документации или доступен через реестр CPNP.

2

Номинальное содержимое по массе или объёму

Номинальная масса нетто или номинальный объём нетто при поступлении в продажу — в единицах СИ (г, кг, мл, л). Для упаковок менее 5 г или 5 мл — обязательно; для пробников и одноразовых упаковок, реализуемых пофасовочно, допустима только надпись «пробник» или указание количества применений. Символ «ℯ» (знак соответствия средней наполненности) может быть использован вместо фактической массы при соблюдении Директивы 76/211/EEC о фасованных продуктах. Допустимое отклонение: для фасовок 50–100 г — ±4,5%; 100–200 г — ±4,5 г; 200–300 г — ±2,25%; 300–500 г — ±9 г; свыше 500 г — ±1,8%.

3

Дата минимального срока годности или символ PAO

Для продуктов со сроком годности до 30 месяцев: обязательно указание даты минимального срока годности в формате «Наилучшее до конца [месяц/год]» с символом ℯ (песочные часы). Формат даты: ММ/ГГГГ или ГГГГ-ММ — без указания дня. Размещение даты: на этикетке рядом с символом или с указанием места на упаковке, где дата проставлена. Например: «⌛ 06/2026» или «Годен до конца: 06/2026».

Для продуктов со сроком годности более 30 месяцев: дата не обязательна; вместо неё применяется символ PAO (Period After Opening) — открытая баночка с крышкой и числом месяцев внутри. Стандартный формат: «12M», «24M», «6M» — число месяцев безопасного использования после первого вскрытия. Символ PAO не является обязательным для продуктов с минимальным сроком годности, но рекомендуется практикой рынка. При отсутствии символа PAO на продукте со сроком более 30 месяцев — допустимо только если продукт не подвержен порче после вскрытия (например, аэрозоли с азотным пропеллентом).

4

Меры предосторожности при применении

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при применении продукта — на языке страны назначения. Источники обязательных предупреждений: Приложение III (вещества с ограничениями — обязательные условия применения и предупреждения для каждого вещества); Приложение IV (красители с ограничениями); Приложение V (консерванты); Приложение VI (УФ-фильтры). Примеры обязательных предупреждений: для продуктов с пероксидом водорода — «Содержит перекись водорода. Беречь от глаз. При попадании в глаза немедленно промыть водой»; для красок для волос с PPD (p-фенилендиамином) — полный блок предупреждений из Приложения III, включая предупреждение об аллергических реакциях и запрете применения при аллергии. Предупреждения из Приложений не могут быть сокращены или перефразированы — используется официальный текст из Регламента на языке страны назначения.

5

Номер партии или ссылка для идентификации

Номер производственной партии (batch number, lot number) или иная ссылка, позволяющая идентифицировать косметическое средство — обязательны для обеспечения возможности отзыва продукта с рынка. Символ «партия» (⊞ или слово «Lot») предшествует номеру. Формат номера партии — на усмотрение производителя; он должен позволять идентифицировать дату производства, производственную линию и производственную площадку по внутренней документации RP. Для малых упаковок, на которых технически невозможно разместить номер партии, допускается его указание только на внешней упаковке с пометкой на контейнере «партия на упаковке».

6

Страна происхождения для продуктов из-за пределов ЕС

Для косметических средств, произведённых за пределами ЕС — в том числе в России — указание страны происхождения обязательно по Статье 19(1)(c) Regulation 1223/2009. Формулировка: «Сделано в России» / «Made in Russia» / «Fabriqué en Russie» — на языке страны назначения или на общепринятом языке. Страна происхождения определяется страной, в которой продукт был последним существенным образом переработан или изготовлен — как правило, страной производителя рецептуры и фасовки. Если продукт производится по контракту из ингредиентов разного происхождения — страна происхождения та, где осуществлялась финальная переработка.

7

Назначение продукта

Назначение косметического средства должно быть ясно из его маркировки — если оно не очевидно из внешнего вида и наименования продукта. Для большинства продуктов это реализуется через наименование («шампунь для волос», «крем для рук», «тональный крем»). Для продуктов профессионального применения — «для профессионального использования только» или «только для профессиональных парикмахеров» при необходимости ограничения применения. Способ применения при необходимости: инструкция по нанесению, время выдержки, способ смывания. Это особенно актуально для средств химической завивки, осветлителей и красок для волос.

8

Список ингредиентов по номенклатуре INCI

Полный список ингредиентов косметического средства — обязателен на внешней упаковке (при её наличии). На контейнере — допустимо при наличии внешней упаковки; при отсутствии внешней упаковки — на контейнере. Список вводится словом «Ingredients:» или его эквивалентом на языке страны назначения («Состав:», «Ingrédients:», «Inhaltsstoffe:»). Ингредиенты перечисляются в порядке убывания концентрации по массе на момент включения в рецептуру. Ингредиенты в концентрации 1% и менее могут перечисляться в произвольном порядке после ингредиентов с концентрацией более 1%. Красители перечисляются в конце списка по номерам Colour Index (CI) вне зависимости от концентрации — если продукт не является средством для окрашивания волос.

INCI-список: правила составления и типичные ошибки

INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) — международная номенклатура ингредиентов косметических средств, разработанная и поддерживаемая Personal Care Products Council (PCPC, США) и признанная в ЕС в качестве единственной допустимой системы наименований ингредиентов на этикетке. Официальный источник INCI-наименований для ЕС — база данных CosIng (Cosmetic Ingredients database) на сайте Еврокомиссии. CosIng содержит не только INCI-наименования, но и статус вещества по Приложениям II–VI Regulation 1223/2009 (запрещено, ограничено, разрешённый консервант, разрешённый УФ-фильтр, разрешённый краситель).

INCI-наименования представляют собой латинизированные химические наименования (для синтетических веществ), ботанические наименования по номенклатуре IUPAC (для растительных экстрактов) или описательные наименования (для смесей). Примеры: Aqua — вода; Glycerin — глицерин; Cetyl Alcohol — цетиловый спирт; Butyrospermum Parkii (Shea) Butter — масло карите; Phenoxyethanol — феноксиэтанол; Titanium Dioxide — диоксид титана (CI 77891 для роли красителя); Parfum — парфюмерная композиция (обобщённое INCI для смеси ароматических компонентов, состав которых охраняется коммерческой тайной).

Парфюмерные композиции и ароматизаторы на этикетке обозначаются одним словом «Parfum» (или «Aroma» для не-парфюмерных ароматизаторов) — раскрытие индивидуального состава композиции не требуется, кроме компонентов, классифицированных как аллергены. Перечень из 26 ароматических аллергенов по Приложению III Regulation 1223/2009 (включая Limonene, Linalool, Geraniol, Citronellol, Eugenol и другие) должен быть указан отдельно в списке ингредиентов при превышении порогов: 0,001% для смываемых продуктов (leave-on) и 0,01% для несмываемых (rinse-off). Обновление перечня аллергенов планируется в рамках пересмотра Regulation 1223/2009 — расширение до 82 аллергенов по рекомендации SCCS.

Тип ингредиента INCI-формат на этикетке Позиция в списке Пример
Вода Aqua Обычно первая (наибольшая концентрация) Aqua
Синтетический ингредиент INCI-наименование на латинице По убыванию концентрации Glycerin, Niacinamide, Dimethicone
Растительный экстракт Ботаническое наименование (род вид) + часть растения + тип препарата По убыванию концентрации Aloe Barbadensis Leaf Juice, Calendula Officinalis Flower Extract
Ароматическая композиция Parfum (или Aroma) По фактической концентрации Parfum
Аллерген из Приложения III INCI-наименование индивидуального вещества По убыванию концентрации (отдельно от «Parfum») Limonene, Linalool, Citronellol
Краситель CI-номер (Colour Index number) В конце списка, после всех прочих ингредиентов CI 77891 (диоксид титана), CI 42090 (синий краситель FD&C Blue 1)
Нанометериал INCI-наименование + [nano] в скобках По убыванию концентрации Titanium Dioxide [nano], Zinc Oxide [nano]

Требования к языку и размеру шрифта на этикетке

Этикетка косметического средства для рынка ЕС должна быть составлена на официальном языке или официальных языках страны ЕС, в которой продукт реализуется. Для поставок в Германию — немецкий язык; во Францию — французский; в Польшу — польский; в Испанию — испанский; в Италию — итальянский. Многоязычная этикетка допустима и применяется при поставках в несколько стран. Исключение из языкового требования составляют INCI-наименования ингредиентов — они всегда на латинице, независимо от языка страны назначения, и не переводятся.

Regulation 1223/2009 устанавливает требование читаемости текста — «легко читаемый, нестираемый, хорошо видимый» — но не указывает конкретный минимальный размер шрифта в миллиметрах, в отличие, например, от CLP. На практике применяется отраслевой стандарт минимум 6 пунктов (примерно 2,1 мм высоты прописной буквы) для основных элементов маркировки. Для малых упаковок с ограниченной площадью поверхности Статья 19(2) допускает размещение ряда обязательных элементов (INCI-список, меры предосторожности) не на этикетке, а в прилагаемом листке-вкладыше, ленте или карточке — с обязательным указанием на этикетке места, где размещена эта информация, с помощью символа руки с указательным пальцем (☞) или аналогичного.

Запрещённые и ограниченные вещества — Приложения II–VI Regulation 1223/2009

Помимо требований к маркировке, Regulation 1223/2009 устанавливает исчерпывающие перечни веществ, регулирующих состав косметических средств. Проверка состава на соответствие Приложениям Регламента — обязательный шаг перед составлением этикетки, поскольку обязательные предупреждения и ограничения применения на этикетке напрямую определяются статусом ингредиентов по этим Приложениям.

Приложение II — Запрещённые вещества. Более 1 300 веществ, запрещённых к применению в косметических средствах. Включает канцерогены, мутагены и репротоксиканты (CMR-вещества) категорий 1A и 1B по CLP, а также вещества, признанные опасными для здоровья при косметическом применении. Ингредиент, включённый в Приложение II, не может присутствовать в составе косметического средства ни в какой концентрации — даже следовой. Для производителя это означает обязательную проверку каждого ингредиента рецептуры против актуального Приложения II перед выходом на рынок ЕС.

Приложение III — Вещества с ограничениями. Около 300 веществ, допустимых только при соблюдении условий применения: максимальная концентрация, тип продукта (смываемый/несмываемый, для детей/взрослых), обязательные предупреждения на этикетке. Примеры: перекись водорода — максимум 12% для средств для ухода за ногтями, 4% для ухода за полостью рта, 0,1% для прочих; формальдегид и его доноры — максимальные концентрации и обязательное предупреждение «содержит формальдегид» при превышении 0,05%; ароматические аллергены — перечень из 26 веществ с порогами уведомления на этикетке.

Приложение IV — Разрешённые красители. Исчерпывающий перечень красителей, разрешённых для применения в косметических средствах. Применение красителей, не включённых в Приложение IV, — незаконно. Каждый краситель имеет CI-номер (Colour Index), указываемый в INCI-списке. Для ряда красителей установлены ограничения по типу продукта (не для продуктов, контактирующих со слизистой) или по применению (только для несмываемых продуктов).

Приложение V — Разрешённые консерванты. Перечень веществ, разрешённых в качестве консервантов косметических средств, с максимальными концентрациями и ограничениями. Применение консервантов вне Приложения V запрещено. Для ряда консервантов установлены обязательные предупреждения на этикетке: бензилспирт — предупреждение при применении для детей до 3 лет; бутилпарабен и пропилпарабен — ограничения по применению в несмываемых продуктах для области подгузника у детей до 3 лет.

Приложение VI — Разрешённые УФ-фильтры. Перечень разрешённых УФ-фильтров с максимальными концентрациями для солнцезащитных и иных косметических средств. Включает как органические УФ-фильтры (октокрилен, авобензон, бензофенон-3 и другие), так и неорганические (диоксид титана, оксид цинка) с уточнением допустимых форм (наноформы требуют отдельного одобрения SCCS).

Наноматериалы в косметике — специальные требования Regulation 1223/2009

Статья 16 Regulation 1223/2009 устанавливает специальные требования для косметических средств, содержащих наноматериалы. Наноматериал в понимании Регламента — нерастворимый или биостойкий и намеренно изготовленный материал с одним или более внешним измерением или внутренней структурой в диапазоне от 1 до 100 нм. Наиболее распространённые наноматериалы в косметике: диоксид титана [nano] в солнцезащитных средствах; оксид цинка [nano] в солнцезащитных и тональных средствах; углеродные нанотрубки в некоторых красителях для волос (ограниченно).

Требования к наноматериалам: уведомление Еврокомиссии через CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) за 6 месяцев до первого выпуска продукта на рынок (в дополнение к стандартному уведомлению о продукте); обязательная оценка безопасности наноматериала в составе Product Safety Report; в INCI-списке — указание наименования с суффиксом [nano] в скобках: «Titanium Dioxide [nano]». Применение наноматериалов, не прошедших оценку SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) и не получивших положительного заключения, является незаконным.

Типичные ошибки при маркировке косметики для рынка ЕС

Перевод INCI-наименований на язык страны назначения. INCI — единственная допустимая система наименований; написание «Глицерин» вместо «Glycerin» или «Вода» вместо «Aqua» является нарушением Статьи 19 Regulation 1223/2009 и основанием для отказа в реализации.

Отсутствие ответственного лица (Responsible Person) с европейским адресом. Указание российского производителя в качестве ответственного лица недопустимо: RP должен быть юридически зарегистрирован в ЕС или ЕЭЗ. Отсутствие корректного RP — одно из наиболее частых оснований для снятия продукта с рынка при проверках RAPEX.

Неправильный выбор между датой минимального срока годности и PAO. Продукт со сроком хранения 18 месяцев (менее 30 месяцев) маркируется не символом PAO, а датой «Годен до». Применение PAO вместо обязательной даты — нарушение. Обратная ошибка — указание даты вместо PAO для продуктов с длительным сроком хранения — технически допустимо, но коммерчески нецелесообразно.

Неполный перечень аллергенов из ароматической композиции. Производитель указывает «Parfum» без раскрытия содержащихся аллергенов из перечня Приложения III, присутствующих выше порогов. Поставщик парфюмерной композиции обязан предоставить декларацию о составе в части аллергенов из Приложения III — именно на основании этих данных заполняется INCI-список и раздел 3 SDS.

Отсутствие обязательных предупреждений из Приложения III. Красители для волос с PPD, осветлители с персульфатами, средства с перекисью водорода требуют размещения строго определённых предупреждений — выбранных из официального текста Приложения III. Самостоятельное составление предупреждений вместо использования официального текста не допускается.

Реестр Гарант — разработка этикеток косметики для рынка ЕС по Regulation 1223/2009

📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18

📧 Email: reestrgarant@mail.ru

Разрабатываем этикетки косметических средств для рынка ЕС: проверка состава на соответствие Приложениям II–VI Regulation 1223/2009, составление INCI-списка по базе CosIng, подбор символов срока годности, выбор обязательных предупреждений из Приложения III, перевод этикеток на немецкий, французский, польский и другие языки ЕС. Помощь в выборе Responsible Person в ЕС и уведомлении CPNP.