Антибактериальные гели, санитайзеры, спиртовые гели для рук — потребители называют их по-разному, и именно это разнообразие названий маскирует ключевую юридическую развилку. В Европейском союзе один и тот же на вид продукт может подпадать под совершенно разные регуляторные режимы — в зависимости от состава, заявленного назначения и формулировок на упаковке. Ошибка в классификации на этапе позиционирования уже привела к отказам в регистрации для ряда российских производителей. Разбираем, как устроена эта развилка и как принять правильное решение до выхода на рынок.

2 регламента Regulation (EC) No 1223/2009 о косметических продуктах и Regulation (EU) No 528/2012 о биоцидных продуктах — к одному продукту применяется только один из них
состав + назначение два ключевых критерия классификации — наличие активного вещества и основная цель применения продукта определяют, под какой регламент он подпадает
ECHA Европейское химическое агентство ведёт реестр одобренных активных веществ для биоцидных продуктов — статус вещества определяет путь к рынку
упаковка решает формулировки на этикетке — «антибактериальный», «убивает вирусы», «дезинфекция» — автоматически переводят продукт из косметического регламента в биоцидный

Пограничный продукт: почему классификация не очевидна

Антибактериальные гели относятся к так называемым пограничным продуктам — изделиям, которые сложно однозначно отнести к определённой регуляторной категории. В ЕС классификация таких продуктов проводится в каждом конкретном случае с учётом состава, назначения, заявленных функций, области применения и внешнего вида. Один и тот же гель на спиртовой основе может быть косметическим средством — или биоцидом. Разница не в рецептуре, а в том, что именно заявляет производитель.

В 2020 году, когда пандемия COVID-19 спровоцировала острый дефицит дезинфицирующих средств и массовый выход на рынок новых производителей, Европейская комиссия обновила раздел Руководства по косметическим продуктам, касающийся пограничных случаев, и подготовила специальный документ с разъяснениями по несмываемым очистителям и дезинфицирующим средствам для рук. Именно этот документ стал основой для понимания правил классификации.

Развилка: косметика или биоцид

Правило простое: к продукту применяется один регламент — либо косметический, либо биоцидный. Выбор определяется двумя факторами: наличием активного вещества в составе и основным назначением продукта.

Два пути — два регламента

Косметическое средство — Regulation (EC) No 1223/2009

Продукт, основная цель которого — очищение кожи или гигиена рук в отсутствие доступа к воде. Активного антимикробного вещества нет или оно не является определяющим. Регистрация через систему CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Требуется Responsible Person в ЕС, PIF-досье, Safety Assessment, соответствие ингредиентов Приложениям регламента, маркировка по установленным правилам.

Биоцидный продукт — Regulation (EU) No 528/2012

Продукт, содержащий активное вещество и предназначенный для борьбы с вредными организмами — бактериями, вирусами, грибками. Основная функция — защита здоровья населения через дезинфекцию кожи. Статус активного вещества проверяется через реестр ECHA. Разрешение выдаётся на уровне государств-членов ЕС или в рамках процедуры взаимного признания.

Как упаковка определяет регламент

Описание на упаковке — не единственный, но один из важнейших индикаторов назначения продукта. В ЕС регуляторы оценивают совокупность характеристик: состав, заявленные функции, маркетинговые формулировки. Ряд формулировок автоматически сигнализирует о биоцидном назначении и исключает продукт из сферы косметического регламента.

Формулировка на упаковке Применимый регламент Комментарий
«Антибактериальный», «Уникальный антибактериальный состав» Биоцидный — BPR 528/2012 Прямое заявление о борьбе с микроорганизмами
«Убивает бактерии», «Широкий спектр микробов» Биоцидный — BPR 528/2012 Биоцидная функция является основной
«Противовирусный», «Убивает вирусы», «Эффективен против коронавируса» Биоцидный — BPR 528/2012 Заявление о защите здоровья населения
«Очищение без воды», «Чистота рук и защита», «Защита и уход» Косметический — Regulation 1223/2009 Упор на очищение, гигиену — не на дезинфекцию
"Physically clean", "Hand cleaner", "Visually clean" Косметический — Regulation 1223/2009 Стандартные косметические формулировки

Путь к рынку ЕС: биоцидный продукт

Если продукт содержит активное вещество и позиционируется как дезинфицирующее средство для рук — он подпадает под Regulation (EU) No 528/2012 о биоцидных продуктах. Только такие продукты в ЕС вправе использовать формулировки о дезинфекции, уничтожении вирусов и бактерий, защите здоровья населения.

Первый шаг — проверка статуса активного вещества в реестре ECHA. Возможны два сценария. Если активное вещество ещё проходит экспертизу в рамках «программы обзора» по Регламенту (ЕС) № 1062/2014 — продукт может размещаться на рынке государств-членов ЕС только при соблюдении национальных правил каждой конкретной страны. Если активное вещество уже одобрено в соответствии с BPR — государства-члены ЕС обязаны выдать разрешение на продукт в соответствии с регламентом, возможно применение процедуры взаимного признания между странами ЕС.

Путь к рынку ЕС: косметическое средство

Если продукт позиционируется как средство для гигиены рук без заявлений о дезинфекции — он подпадает под Regulation (EC) No 1223/2009 и регистрируется через систему CPNP. Порядок выхода на рынок ЕС с косметическим продуктом стандартный: назначение Responsible Person в ЕС, подготовка PIF-досье, проведение Safety Assessment квалифицированным специалистом, проверка ингредиентов на соответствие Приложениям регламента, маркировка по установленным требованиям, уведомление в CPNP.

⚠ Ошибка в классификации — отказ в регистрации

Ряд российских производителей уже получили отказы в регистрации продукции для рынка ЕС из-за ошибочного позиционирования: продукт оформлялся как косметическое средство, но содержал формулировки биоцидного характера — или наоборот, подавался как биоцид без надлежащего подтверждения статуса активного вещества. Классификация должна определяться до начала разработки документации, а не после. Переклассификация на поздних этапах означает повторное прохождение всей процедуры с нуля.

Ситуация в России: для сравнения

В России все кожные антисептики проходят государственную регистрацию по результатам исследований в НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора. Средство, не прошедшее такие исследования, не может называться антисептиком и выходит на рынок только как косметическое средство. Российская регистрация антисептика не является основанием для классификации продукта в ЕС: европейские регуляторы оценивают состав и заявления самостоятельно, исходя из собственной нормативной базы.

Реестр Гарант — классификация и регистрация антибактериальных гелей для рынка ЕС

📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18

📧 Email: reestrgarant@mail.ru

Определяем применимый регламент до начала подготовки документации. Сопровождаем регистрацию как по косметическому регламенту (CPNP), так и по регламенту о биоцидных продуктах (BPR). Помогаем избежать ошибок в позиционировании и формулировках на упаковке.