При планировании экспорта медицинских изделий в Евросоюз производители сталкиваются с двумя главными и самыми дорогими барьерами: внедрением ISO 13485 (Система менеджмента качества) и получением CE-маркировки по Регламенту MDR 2017/745. Часто возникает путаница: заменяет ли один документ другой, нужно ли получать их у одной проверяющей компании и в какой последовательности лучше двигаться, чтобы не потерять годы и сотни тысяч евро.

Разбираем базовую разницу: ISO 13485 vs MDR

ISO 13485:2016 (Стандарт на СМК)

Это международный стандарт управления качеством на предприятии. Он доказывает, что вы можете стабильно производить продукт, контролировать комплектующие, управлять рисками, стерилизовать изделия и реагировать на жалобы. Сам по себе сертификат ISO 13485 не дает права продавать медизделия в Европе (он не заменяет значок CE).

Регламент MDR 2017/745 (CE-маркировка)

Это строжайший европейский закон, оценивающий безопасность и эффективность самого продукта (а не только завода). Маркировка CE означает, что продукт соответствует Общим требованиям безопасности и функциональности (GSPR) и прошел процедуру Оценки соответствия (Conformity Assessment). Без CE маркировки ввоз в ЕС уголовно наказуем.

Может ли быть MDR (CE) без ISO 13485?

Юридически — да, может. Регламент MDR ни в одной из своих 123 статей прямо не требует наличия бумажного сертификата "ISO 13485". Статья 10 (пункт 9) гласит: "Производители должны внедрить и поддерживать Систему менеджмента качества".

Практически — нет. Единственный способ доказать европейскому аудитору (Notified Body), что у вас внедрена адекватная СМК — это внедрить стандарт EN ISO 13485 (европейская гармонизированная версия стандарта). Нотифицированные органы, как правило, отказываются даже начинать процесс оценки продукта по MDR, если завод не сертифицирован по ISO 13485 или не интегрировал его требования.

Правильная стратегия: что получать первым?

  1. Шаг 1: Разработка Технического Файла (MDR). Вы не можете создать СМК в вакууме. Вам нужно сначала провести классификацию изделия по MDR (Приложение VIII), определить Общие требования безопасности (GSPR) и составить План клинической оценки продукта (CEP).
  2. Шаг 2: Внедрение ISO 13485 на заводе. Параллельно с техфайлом, вы начинаете внедрять процедуры ISO на предприятии: входной контроль, валидация чистых помещений (если применимо), управление CAPA. Но не спешите вызывать аудиторов TUV!
  3. Шаг 3: Совмещение (Идеальный сценарий). Если класс вашего изделия IIa, IIb или III, вам нужен европейский Нотифицированный орган (Notified Body). Оптимальнее всего заключить с ним единый контракт: аудитор прилетит на завод, за 5 дней проверит СМК (выдаст сертификат ISO 13485) и одновременно проведет аудит вашего Технического файла и документации на продукт (для выдачи CE сертификата по MDR).

Ошибка "Двойной оплаты": Российский производитель ЭКГ-аппаратов нанял местного российского органа по сертификации и получил сертификат ГОСТ Р ИСО 13485. Спустя год производитель обратился в европейский BSI для CE-маркировки по MDR. Итог: аудиторы BSI не признали российский сертификат (поскольку BSI признает только аудиты аккредитованных IAF MLA структур под своим надзором), заставив завод проходить полный аудит СМК заново и оплачивать перелеты европейских инспекторов второй раз.

Связка: Как техфайл MDR интегрируется в процессы ISO 13485?

Стандарт и Регламент постоянно переплетаются. Нельзя сделать их изолированно друг от друга. Вот три главные точки пересечения, на которых сыплются 80% компаний:

Процедура (ISO 13485) Требование в рамках MDR (CE)
Управление рисками (п. 7.1) По ISO 13485 достаточно составить таблицу FMEA. По MDR вы обязаны внедрить процесс по стандарту EN ISO 14971:2019, причем MDR запрещает снижать риск "на бумаге" за счет добавления надписей в инструкцию. Риск должен устраняться аппаратно или программно.
Проектирование и разработка (п. 7.3) Для MDR дизайн-досье (Design History File) должно включать Отчет о клинической оценке (CER). Для изделий класса IIb/III вы обязаны предоставить результаты собственных клинических испытаний (Clinical Investigations), а в ISO 13485 об этом сказано лишь вскользь.
Обратная связь и жалобы (п. 8.2) MDR ужесточил этот механизм до предела. Это называется PMS (Постмаркетинговый надзор) и PMCF (Постмаркетинговое клиническое наблюдение). Формальной таблицы мало — вы обязаны ежегодно писать и выгружать в EUDAMED Обзорный отчет о безопасности (PSUR).

Проблема дефицита Notified Bodies (NB)

С переходом от старой директивы MDD (93/42/EEC) к новому MDR (2017/745), требования к самим сертифицирующим органам стали настолько жесткими, что количество европейских Нотифицированных органов сократилось более чем в два раза (менее 40 на весь Евросоюз).

Очереди на 2 года: В 2024-2026 годах попасть к топовым NB (TÜV SÜD, BSI, DEKRA) крайне сложно. Они отдают приоритет своим старым клиентам, переводящим CE-сертификаты с MDD на MDR. Новые клиенты из стран СНГ часто получают отказ даже на этапе рассмотрения заявки, так как органы не хотят брать на себя риски компаний-новичков в условиях перегруза.

Специфика изделий Класса I (Нестерильные, без измерений)

Если вы производите медицинскую мебель, костыли, многоразовые скальпели или обычные бинты, вам повезло.

  • Изделия Класса I (обычные) не требуют аудита от Notified Body!
  • Вы сами внедряете систему (в идеале ISO 13485, но можно без внешнего сертификата).
  • Сами пишете Технический файл и Клиническую оценку.
  • Назначаете Европейского Уполномоченного Представителя (EC REP).
  • Пишете Декларацию соответствия (DoC) и легально наносите знак CE на упаковку. Весь процесс занимает 4-6 месяцев.

Экспертное сопровождение: ISO 13485 и MDR

Реестр Гарант помогает производителям медицинских изделий выстроить грамотную, бесшовную стратегию выхода на рынок ЕС. Мы с нуля разрабатываем СМК (строго по английской версии EN ISO 13485), которая на 100% удовлетворяет требованиям MDR. Мы пишем Технические файлы, проводим поиск аналогов для Клинической оценки (CER), помогаем подать заявку и найти лояльный европейский Нотифицированный Орган, выступая техническим переводчиком на всех стадиях аудита.

Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru