Подготовка документации — самый трудоёмкий этап при аккредитации лаборатории по ISO/IEC 17025:2017. Типичная ошибка: лаборатория создаёт документы «для галочки», которые не отражают реальных процессов. На оценке аккредитационного органа оценщик проверяет не само наличие документа, а соответствие реальной работы тому, что в нём написано. Разрыв между документом и практикой — одно из самых частых оснований для несоответствий.

Структура документации СМК лаборатории: уровни

ISO/IEC 17025:2017 не устанавливает жёсткого перечня документов — стандарт прописывает, что должно быть задокументировано, но не как именно. Тем не менее практика аккредитации выработала устойчивую четырёхуровневую пирамиду документации:

Уровень Тип документа Примеры Кто утверждает
1️⃣ Уровень 1 Политика и руководство по качеству Политика качества, Руководство по качеству (Quality Manual) Руководитель лаборатории
2️⃣ Уровень 2 Процедуры (SOP) Процедура внутреннего аудита, Процедура управления НСП, Процедура калибровки Менеджер по качеству
3️⃣ Уровень 3 Рабочие инструкции и методики Методика испытания по ISO 6579, Инструкция по работе с автоклавом Технический менеджер
4️⃣ Уровень 4 Записи и формы Журнал калибровок, Протокол испытания, Акт внутреннего аудита Персонал + верификация менеджера

Обязательный перечень документов по ISO/IEC 17025:2017

Ниже — минимальный комплект документов, без которых орган по аккредитации не примет заявку. Для каждого указан пункт стандарта, откуда вытекает требование.

Документ Пункт ISO 17025:2017 Содержание
Политика качества 8.2.2 Обязательства руководства, цели в области качества, обязательство беспристрастности
Руководство по качеству (или эквивалент) 8.2 Описание СМК лаборатории, ссылки на процедуры; с 2017 г. формат свободный
Процедура управления документами 8.3 Порядок создания, утверждения, актуализации и изъятия документов
Процедура управления записями 8.4 Сроки хранения, носители (бумага/электронные), защита от изменений
Процедура управления рисками 8.5 Идентификация рисков и возможностей, оценка, меры реагирования (новое в 2017)
Процедура корректирующих действий 8.7 Выявление несоответствий, анализ коренных причин, план коррекции, верификация
Процедура внутренних аудитов 8.8 Периодичность, критерии отбора аудиторов, программа и отчёт аудита
Процедура анализа со стороны руководства 8.9 Входные данные, результаты, протокол анализа
Описание области аккредитации 5.4 Перечень методов испытаний/калибровок, матриц, диапазонов
Методики испытаний (для каждого метода в области) 7.2 Ссылка на стандарт или собственная методика с данными валидации
Записи о валидации/верификации методов 7.2.2 Данные по прецизионности, неопределённости, линейности, специфичности
Расчёт неопределённости измерений 7.6 Обязателен для каждого количественного метода; оформляется отдельным документом
Процедура калибровки оборудования 6.4.6 График калибровок, список оборудования, критерии пригодности
Журнал оборудования (для каждой единицы) 6.4.13 Идентификатор, история калибровок, статус, неисправности
Процедура работы с НСП (несоответствующей продукцией/работой) 7.10 Порядок приостановки работ, уведомление заказчика, решение о повторных испытаниях
Процедура контроля условий окружающей среды 6.3 Параметры (температура, влажность, чистота), журналы мониторинга, корректирующие действия
Политика беспристрастности 4.1 Декларация об отсутствии конфликта интересов, процедура выявления угроз
Процедура обеспечения конфиденциальности 4.2 Защита данных клиентов, соглашения о неразглашении с персоналом
Записи о компетентности персонала 6.2.5 Образование, обучение, опыт, авторизация для каждого метода
Процедура межлабораторных сличений (PT) 7.7.2 Выбор PT-схем, анализ результатов, действия при z-score > 2
Шаблон протокола испытаний/калибровки 7.8 Обязательные элементы: идентификатор, метод, условия, результат, неопределённость, подпись
Процедура обработки жалоб 7.9 Регистрация, расследование, информирование заявителя

Ключевые отличия ISO/IEC 17025:2017 от предыдущей версии 2005

Аспект Версия 2005 Версия 2017
Риск-менеджмент Не требовался Обязателен: идентификация рисков и возможностей (п. 8.5)
Структура руководства по качеству Жёсткая привязка к разделам стандарта Свободный формат; можно не называть документ «руководством»
Неопределённость измерений Требовалась для отдельных методов Обязательна для всех количественных методов
Беспристрастность Упомянута в контексте независимости Отдельный раздел 4.1 с обязательной политикой и процедурой
Электронные записи Допускались без детальных требований Строгие требования к защите целостности данных и доступу (п. 7.11)

Ошибки, которые находят оценщики при аудите документации

  • Расчёт неопределённости измерений есть для одного-двух методов, а в области аккредитации заявлено 15 методов — для остальных расчёт отсутствует.
  • Журналы оборудования ведутся, но для части приборов отсутствует информация о предыдущих калибровках или статусе пригодности.
  • Методики испытаний ссылаются на устаревшие редакции стандартов — оценщик немедленно проверяет год издания.
  • Процедура управления рисками формально написана, но в лаборатории никто не может объяснить, какие именно риски идентифицированы и какие меры приняты.
  • Протоколы испытаний не содержат обязательных элементов: отсутствует неопределённость измерений или не указана ссылка на конкретный метод.
  • Авторизация персонала на проведение конкретных методов не оформлена — есть сертификаты об обучении, но нет записи о допуске к работе.

Как организовать управление документами на практике

ISO/IEC 17025:2017 допускает ведение документации как на бумаге, так и в электронном виде. При электронном ведении обязательно соблюдение п. 7.11: защита от несанкционированного изменения, контроль версий, хранение не менее минимального срока (для лабораторий, аккредитованных в DAkkS, — как правило, не менее 5 лет после выдачи протокола).

Минимально работающий вариант без дорогостоящих LIMS-систем: папки документов с контролем версий в виде нумерации (v1.0, v1.1, v2.0), отдельный реестр документов с датами утверждения и пересмотра. Ключевое условие — персонал должен работать только с актуальными версиями и не иметь доступа к устаревшим.

Вопросы и ответы

Обязательно ли называть документ «Руководством по качеству»?

Нет. ISO/IEC 17025:2017 (в отличие от версии 2005) не требует документа с конкретным названием. Важно, чтобы содержание СМК было задокументировано в том или ином формате. Ряд органов по аккредитации всё же просит «Руководство по качеству» как отдельный документ — уточняйте конкретные требования выбранного органа.

Можно ли использовать шаблоны документов из интернета?

Формально — да, если они соответствуют требованиям стандарта. На практике шаблоны, не адаптированные под конкретную лабораторию, создают именно тот разрыв между документом и практикой, который несёт наибольший риск при аудите. Шаблон — хорошая точка старта, но не готовое решение.

Что делать, если при внутреннем аудите найдено несоответствие?

По п. 8.7 — оформить запись о несоответствии, провести анализ коренной причины, разработать корректирующее действие с ответственным и сроком, верифицировать выполнение. Все записи сохраняются — при внешнем аудите оценщик проверяет именно историю работы с несоответствиями.

Как часто нужно обновлять методики испытаний?

При каждом выходе новой версии применяемого стандарта. Рекомендуется назначить ответственного за мониторинг изменений в стандартах (подписка на рассылки ISO, DIN, BSI и т.д.). Применение устаревшей версии стандарта при наличии актуальной — несоответствие при аудите.

Помощь с разработкой документации лаборатории

Реестр Гарант разрабатывает комплекты документации СМК для испытательных и калибровочных лабораторий под конкретную область аккредитации и требования выбранного органа. Работаем под DAkkS, UKAS, COFRAC, ČIA, PCA, ILLAC-членов.

Телефон / WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru